FDA приглашает консультантов обсудить бустеры для вакцины COVID

«FDA оценивает данные, предоставленные Pfizer-BioNTech в ее заявке на дополнительную биологическую лицензию на вакцину COVID-19, и обсудит это с консультативным комитетом агентства, чтобы проинформировать наш процесс принятия решений», — добавил Маркс. «Если данные от других производителей поднимут уникальные вопросы, которые выиграют от вклада комиссии, агентство намерено рассмотреть дополнительные публичные обсуждения».

За несколько минут до того, как FDA выпустило объявление, производитель вакцин Moderna заявила, что подала запрос на предоставление бустерных доз.

Это половинная доза — вакцина Moderna обеспечивает 100 микрограммов на дозу для первоначальной вакцинации.

Компания использовала данные фазы 2 исследования, в котором была проведена ревакцинация 344 заинтересованных участников через шесть месяцев после второй дозы.

«Титр нейтрализующих антител был значительно снижен до повышения примерно через шесть месяцев», — заявили в компании. Бустер повысил уровни антител выше того, что они указали в качестве стандарта для разрешения на экстренное использование.

«После третьей дозы аналогичный уровень эквивалентных титров был достигнут во всех возрастных группах, особенно у пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше)», — заявили в компании.

«Профиль безопасности после дозы 3 был аналогичен профилю безопасности, который наблюдался ранее для дозы 2 мРНК-1273. Эти данные будут представлены в рецензируемую публикацию».

Компания сообщила, что только половина дозы прививки Moderna вырабатывала большое количество антител против вызывающих озабоченность вариантов, включая Beta (B.1.351), Gamma (P.1) и Delta (B.1.617.2).

Доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний и советник Белого дома, отрицает это.

«На них нет никакого давления, чтобы они делали что-либо, кроме той работы, которую они делают хорошо», — сказал Фаучи Вольфу Блитцеру CNN в среду.

Вакцины Pfizer и Moderna вводятся в двух дозах, поэтому бустерная доза будет третьей дозой.

«Прозрачный, всесторонний и объективный анализ данных FDA имеет решающее значение для того, чтобы медицинское сообщество и общественность по-прежнему были уверены в безопасности и эффективности вакцин COVID-19. FDA рассмотрит дополнительный запрос как можно быстрее, «Маркс сказал в заявлении FDA, но не продолжает делать это всесторонним, научно обоснованным образом».

Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (VRBPAC) собирается, чтобы проконсультировать агентство, которое обычно следует рекомендациям комитета.

«Как правило, в консультативные комитеты входят председатель, члены с научными, медицинскими знаниями и опытом в области общественного здравоохранения, а также представители потребителей и отрасли. Другие члены с конкретным опытом могут быть добавлены на отдельные встречи по мере необходимости», — говорится в сообщении FDA.

Встреча будет транслироваться в прямом эфире.

Но несколько недавних исследований показали, что люди получают огромный скачок в защите от уколов-ускорителей. Команда из Калифорнийского университета в Сан-Диего сообщила в среду, что они увидели больше инфекций среди медицинских работников, которые были полностью вакцинированы.