16 сентября, 2021

bolgrad

Находите самые свежие мировые новости со всего мира в Болграде.

FDA приглашает консультантов обсудить бустеры для вакцины COVID

Это три дня назад 20 сентября Планируемая дата начала предоставления бустерных доз, объявленная Белым домом в прошлом месяце.

«Администрация недавно объявила о плане подготовки к введению дополнительных доз вакцины COVID-19 или« бустеров »этой осенью, и ключевой частью этого плана является проведение FDA независимой оценки и определения безопасности и эффективности. об этих дополнительных дозах вакцины », – сказал доктор Питер Маркс, который возглавляет отдел вакцины Управления по контролю за продуктами и лекарствами.

В прошлом месяце компания Pfizer / BioNTech обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) за одобрением бустерных доз своей вакцины. Приложение Moderna среда.

Маркс, который возглавляет Центр биологической оценки и исследований FDA (CBER), добавил.

«FDA оценивает данные, предоставленные Pfizer-BioNTech в ее заявке на дополнительную биологическую лицензию на вакцину COVID-19, и обсудит это с консультативным комитетом агентства, чтобы проинформировать наш процесс принятия решений», – добавил Маркс. «Если данные от других производителей поднимут уникальные вопросы, которые выиграют от вклада комиссии, агентство намерено рассмотреть дополнительные публичные обсуждения».

FDA fЯ сначала согласен Вакцина Pfizer в прошлом месяце.

За несколько минут до того, как FDA выпустило объявление, производитель вакцин Moderna заявила, что подала запрос на предоставление бустерных доз.

«Мы рады начать процесс подачи заявки на нашу бустер-вакцину на 50 мкг в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Наша заявка подтверждается данными, полученными с дозой 50 мкг нашей вакцины COVID-19, которая показывает устойчивый ответ антител против дельта-варианта. , ”Стефан Бансель, генеральный директор Moderna. Он сказал в своем заявлении.

Это половинная доза – вакцина Moderna обеспечивает 100 микрограммов на дозу для первоначальной вакцинации.

READ  Фьючерсы на Dow Jones: почему ралли на рынке такое сильное? Tesla сохраняет точку покупки, несмотря на плохие новости

Компания использовала данные фазы 2 исследования, в котором была проведена ревакцинация 344 заинтересованных участников через шесть месяцев после второй дозы.

«Титр нейтрализующих антител был значительно снижен до повышения примерно через шесть месяцев», – заявили в компании. Бустер повысил уровни антител выше того, что они указали в качестве стандарта для разрешения на экстренное использование.

«После третьей дозы аналогичный уровень эквивалентных титров был достигнут во всех возрастных группах, особенно у пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше)», – заявили в компании.

«Профиль безопасности после дозы 3 был аналогичен профилю безопасности, который наблюдался ранее для дозы 2 мРНК-1273. Эти данные будут представлены в рецензируемую публикацию».

Компания сообщила, что только половина дозы прививки Moderna вырабатывала большое количество антител против вызывающих озабоченность вариантов, включая Beta (B.1.351), Gamma (P.1) и Delta (B.1.617.2).

CDC заявляет, что эффективность вакцины Covid-19 против тяжелых заболеваний не сильно снизилась.
Вопрос о том, нужны ли бустеры большинству американцев, вызывает споры. Во вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило, что два старших сотрудника CBER они уходили, Некоторые бывшие сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предположили, что причина в том, что они устали от сообщений Белого дома, которые часто, казалось, предвосхищали решения агентства.

Доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний и советник Белого дома, отрицает это.

«На них нет никакого давления, чтобы они делали что-либо, кроме той работы, которую они делают хорошо», – сказал Фаучи Вольфу Блитцеру CNN в среду.

Байден говорит, что представители здравоохранения изучают, рекомендовать ли им повторную вакцинацию против Covid менее чем через 8 месяцев.

Вакцины Pfizer и Moderna вводятся в двух дозах, поэтому бустерная доза будет третьей дозой.

«Прозрачный, всесторонний и объективный анализ данных FDA имеет решающее значение для того, чтобы медицинское сообщество и общественность по-прежнему были уверены в безопасности и эффективности вакцин COVID-19. FDA рассмотрит дополнительный запрос как можно быстрее, «Маркс сказал в заявлении FDA, но не продолжает делать это всесторонним, научно обоснованным образом».

READ  Tesla с автопилотом врезалась в две припаркованные машины во Флориде

Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (VRBPAC) собирается, чтобы проконсультировать агентство, которое обычно следует рекомендациям комитета.

«Как правило, в консультативные комитеты входят председатель, члены с научными, медицинскими знаниями и опытом в области общественного здравоохранения, а также представители потребителей и отрасли. Другие члены с конкретным опытом могут быть добавлены на отдельные встречи по мере необходимости», – говорится в сообщении FDA.

Встреча будет транслироваться в прямом эфире.

Ранее на этой неделе Консультативный комитет по практике иммунизации Центров США по контролю и профилактике заболеваний Встретимся, чтобы обсудить подкрепление И я слышал, что пока не так много доказательств того, что большинству людей нужны бустеры. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) одобрили бустеры для некоторых людей с ослабленным иммунитетом, но не для широкой публики.

Но несколько недавних исследований показали, что люди получают огромный скачок в защите от уколов-ускорителей. Команда из Калифорнийского университета в Сан-Диего сообщила в среду, что они увидели больше инфекций среди медицинских работников, которые были полностью вакцинированы.

По их словам, это определенно означает, что люди должны возобновить ношение масок и принять другие меры предосторожности, даже если они были вакцинированы. И это мог быть аргумент в пользу подкрепления, хм написал в письме Для Медицинского журнала Новой Англии.